Semaglutid; CAS 910463-68-2

Izgled

Bijeli ili prljavo{0}}bijeli prah

Identifikacija

HPLC: vrijeme zadržavanja glavnog vrha otopine uzorka odgovara onom standardne otopine, kako je dobiveno u testu.

Mapa peptida

Peptidna karta ispitivane otopine odgovara onoj referentne otopine, kako je dobivena u testu.

Molecular Ina misi(MS)

4112.58 ~ 4114.58 Da

Topljivost

Dobro topljiv u vodi

Bistrina i boja otopine

Prozirno i bezbojno

Specifična rotacija[ ]_D²⁰

-15.0 stupnjeva ~ -10.0 stupnjeva

(na bezvodnu tvar-bez iona natrija)

Specifična aktivnost

0,7~1,3 jedinica/mg

PH

7.0-9.0

Vlaga (KF)

Manje od ili jednako 8,0%

Sadržaj aminokiselina

Asp: 0,9-1,1

Ser: 2,7-3,3

Glu: 4,5-5,5

Gly: 3,6-4,4

Njegov: 0,9-1,1

Arg: 1,8-2,2

Thr: 1,8-2,2

Ala: 2,7-3,3

Aib: 0,9-1,1

Tyr: 0,9-1,1

Val: 1,8-2,2

Lys: 0,9-1,1

Ile: 0,9-1,1

Leu: 1,8-2,2

Phe: 1,8-2,2

AEEA: Trebalo bi se otkriti

Visokomolekularni protein

Manje od ili jednako 0,3%

Protein stanice domaćina

Manje od ili jednako 0,01%

DNK stanice domaćina

Manje od ili jednako 10,0 ng/mg

Trifluoroacetatni ion

Manje od ili jednako 0,1%

Acetatni ion

Manje od ili jednako 0,1%

Fosfatni ion

Manje od ili jednako 0,1%

Natrijev ion

Manje od ili jednako 3,0%

Srodne tvari (HPLC)

Hidrofilna nečistoća Manje od ili jednako 0,6%

Hidrofobna nečistoća 1 Manje od ili jednako 0,3%

Hidrofobna nečistoća 2 Manje od ili jednako 0,5%

Ukupne nečistoće Manje od ili jednako 1,0%

Zaostala otapala

Acetonitril Manje ili jednako 410 ppm

Izopropil eter Manje od ili jednako 5000 ppm

Bakterijski endotoksini

< 10EU/mg

Ukupni broj aerobnih mikroba

Manje od ili jednako 100 cfu/g

Kvasci i plijesni

Manje od ili jednako 100 cfu/g

Sadržaj peptida

Veći ili jednak 85,0%

Čistoća (HPLC)

Veći ili jednak 99,0%

Ispitivanje

95.0%~105.0%