Zidovudin; CAS 30516-87-1

Artikal

Specifikacija

Izgled

Bijeli do žućkasti prah

Identifikacija

a). Pomoću HPLC-a: vrijeme zadržavanja glavnog pika u kromatogramu pripravka uzorka odgovara onom standardnog pripravka dobivenog prema uputama u testu pomoću HPLC-a.

B.) Po IR: Infracrveni apsorpcijski spektar uzorka trebao bi odgovarati standardnom spektru

Specifična optička rotacija

+60.5 stupnjeva -+63 stupnjeva

Vlaga (KF)

Manje od ili jednako 1.0%

Ostatak nakon žarenja

Manje od ili jednako 0,25%

Ograničenje trifenilmetanola i drugih nečistoća

Kriteriji prihvaćanja 1:

Nijedna sekundarna mrlja iz kromatograma otopine uzorka nije veća ili intenzivnija od glavne mrlje iz standardne otopine

Zbroj intenziteta sekundarnih mrlja dobivenih iz otopine uzorka odgovara Manjem ili jednakom 3.0%

Kriteriji prihvaćanja 2:

Nijedna mrlja koja odgovara trifenilmetanolu nije intenzivnija od odgovarajuće mrlje iz standardne otopine

Nijedna sekundarna mrlja iz kromatograma otopine uzorka nije veća ili intenzivnija od glavne mrlje dobivene iz standardne otopine

Zbroj intenziteta sekundarnih mrlja iz otopine uzorka odgovara Manjem ili jednakom 3.0%

Ograničenje zidovudina

srodni spojevi

B i C

Nečistoća B Manje od ili jednako 1.0%

Nečistoća timina C Manje od ili jednako 2.0%

Sve nečistoće iz testova za ograničenje trifenilmetanola i drugih nečistoća i ograničenje spojeva B i C povezanih sa zidovudinom Manje od ili jednako 3.0%

Zaostala otapala

Metanol* Manje od ili jednako 0,3%

1,4-dioksan* Manje od ili jednako 0.038%

Etil acetat* Manje od ili jednako 0,5%

Toluen* Manje od ili jednako 0,089%

Dimetil sulfoksid* Manje od ili jednako 0,5%

Ispitivanje

97.0%-102.0% na bezvodnoj osnovi